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中檢所對照品的正確使用方法

點擊次數:72  發布時間:2022-08-19
  中檢所對照品應當有適當的標識,內容至少包括名稱、批號、制備日期(如有)、有效期(如有)、開啟日期、含量或效價、貯存條件;企業如需自制工作標準品或對照品,應當建立工作標準品或對照品的質量標準以及制備、鑒別、檢驗、批準和貯存的操作規程,每批工作標準品或對照品應當用法定標準品或對照品進行標化,并確定有效期,還應當通過定期標化證明工作標準品或對照品的效價或含量在有效期內保持穩定。標化的過程和結果應當有相應的記錄。
 
  中檢所對照品的正確使用:
 
  (1)正確開啟很多標準品、對照品是置玻璃安瓿中保存,啟開時必須嚴格防止玻璃屑掉入瓶中。具體可按如下操作:輕微震敲安瓿,盡量使內容物聚集于底部,砂輪切割幾圈后,平置或頭部略向下斜置安瓿,帶好防護手套,雙手拇指頂住頸部發力,注意拇指與食指不要捏得過緊,以免捏碎頭部。啟開安瓿后,將安瓿稍許向下傾斜,輕微振敲,因玻璃屑較重,若混入內容物中,此法可將其振出。
 
  (2)開啟使用過后,應嚴格密封,或轉移至經100℃以上烘干后并置干燥器中冷卻至室溫的西林瓶中,密封,置干燥器中,某些品種應按使用說明再置冰箱中冷藏。對于易吸潮的標準品、對照品,如奧美拉唑等,若用于含量測定,應啟開后立即使用,剩余部分日后可用于鑒別,但建議不要再用于含量測定;對于引濕性較弱、穩定性良好的品種,如氯霉素等,啟開后若保存得當,亦可用于含量測定,使用時間視儲存條件而定,必要時做期間檢查。
 
  (3)對于過期的標準品、對照品,如欲繼續保存,則需單獨放置,以免混淆。必要時(如中檢所缺貨),亦可應急使用,可用于鑒別。如用于定量,則需有溯源核查數據保證。
 
  (4)為保證藥品檢驗結果的量值溯源和準確性,對對照品溶液應制定貯存期限并進行相應驗證,以便于對照品溶液的正確使用。對照品溶液貯存條件一般是在2~8℃冰箱中貯存,其間隔時限可根據對照品溶液的具體特性來確定。
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